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【新闻热点】法国《费加罗报》: 美国辉瑞制药公司宣布其新冠疫苗有效性高达90%
发布时间:2020-11-14     作者:   分享到:

主要来源《费加罗报》

编译:庞露露

校译:贾颉

 

日前,美国辉瑞制药公司(Pfizer)与德国生物科技公司(BioNTech)合作研发的新冠疫苗传出利好消息。辉瑞公司于119日表示,据第三阶段临床试验数据分析显示, 他们所研发的疫苗有效性高达90%,远高于全球卫生机构所要求的50%,并计划下周向美国食品药品监督管理局(FDA)提交紧急使用授权申请。

 

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该疫苗于727日开始在美国等一些疫情较为严重的国家和地区开展第三阶段临床试验,招募了43500多名受试者,他们被随机分配至试验组和对照组,分别接受疫苗和安慰剂注射,其中约40000人于118日进行了第二剂注射,进入中期分析阶段。在该阶段试验中,出现了94个新冠确诊病例,通过对比试验组和对照组的感染人数,实验室对疫苗进行了评估,结果显示该疫苗有效性高达90%

 

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新冠疫苗面临新的问题与挑战

目前专家对新疫苗仍有很多疑虑,例如: 该疫苗的有效性能持续多久?疫苗的有效性是在抗体最多时测评的,但它具体能持续多久,目前还不确定。此外,由于此次的受试者均为未感染新冠病毒的人群,所以感染人群对疫苗的接种效果还尚未可知,有待后续进一步研究发现。对此,辉瑞公司表示,在受试者获得二次免疫后,将对他们进行为期两年的后续监测,以测评疫苗的安全性和可靠性。另一个疑问在于,该疫苗是否可以有效遏制新冠病情恶化和保护脆弱人群,特别是老年群体,这一问题对于疫苗政策的落实至关重要。另外,未来疫苗的分发接种也将是一个难题,疫苗需要保存在零下70度的环境中,远低于大多数药品在运输中的标准温度,这给疫苗冷链运输提出了巨大挑战。

 

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辉瑞公司拟提交疫苗紧急使用

授权申请

辉瑞公司在疫苗研发中领先一步,取得了阶段性胜利,但接下来仍有几步关键棋要走。该疫苗要在美国实现商业化,必须取得美国食品药品监督管理局的紧急使用授权,为此,辉瑞公司需要收集两个月的安全数据(从受试者接受第三阶段临床试验的第二剂疫苗注射后算起),预计在11月的第三周提交申请文件,美国食品药品监督管理局在接下来的几天或几周或许会为其开绿灯。此外,辉瑞公司已于106日向欧洲药品管理局(EMA)提交了授权申请,目前正在接受审批。

辉瑞公司在不确定是否能够获得紧急使用权的情况下,就将疫苗投入大规模生产,目前为止,在研发和生产方面的资金投入已达20亿美元,预计将生产13亿剂疫苗,且年底之前须交付5000万剂,这无疑是一个有风险的决策。

 

新闻来源:

https://www.lefigaro.fr/international/la-cote-d-ivoire-suspendue-au-resultat-de-la-presidentielle-20201102